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Arzneimittel: Sinnvolle Studien nach der Zulassung – Deutsches Ärzteblatt

Schott, G.; Klemperer, D.; Lieb, K. · Deutsches Ärzteblatt · 2021 · Heft 23 · S. 1 bis 1

Dokument
598530
CareLit-ID
Jahr
2021
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt
Autor:innen
Schott, G.; Klemperer, D.; Lieb, K.
Ausgabe
Heft 23 / 2021
Jahrgang 53
Seiten
1 bis 1
Erschienen: 2021-06-11 00:00:00
ISSN
2199-7292
DOI
–

Zusammenfassung

Nach der Zulassung bleiben bei vielen Arzneimitteln wichtige Fragen offen, weil die Zulassungsstudien meist kurz, klein und auf ausgewählte Patientengruppen beschränkt sind. Häufig fehlen Daten zu patientenrelevanten Endpunkten, zur Langzeitsicherheit, zu seltenen Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und zur Wirksamkeit im Versorgungsalltag. Der Artikel ordnet verschiedene Studienformen nach der Zulassung ein und erläutert ihren Nutzen: klinische Phase-IV-Prüfungen, nichtinterventionelle Studien, Anwendungsbeobachtungen, PASS zur Sicherheitsbewertung, PAES zur Klärung von Wirksamkeitsfragen, anwendungsbegleitende Da…

Schlagworte

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