Arzneimittel und Medizinprodukte: Curriculare Fortbildungen für ärztliche Prüfer aktualisiert – Deutsches Ärzteblatt
EB · Deutsches Ärzteblatt · 2021 · Heft 14 · S. 1 bis 1
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Die Bundesärztekammer hat ihre curricularen Fortbildungen für ärztliche Prüferinnen und Prüfer in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten überarbeitet. Anlass sind neue rechtliche Vorgaben, die ab dem 26. Mai 2021 gelten, insbesondere im Medizinprodukterecht: umgesetzt wurden aktuelle Verweise auf die EU-Verordnung 2017/745, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz sowie die DIN EN ISO 14155:2020 zur guten klinischen Praxis bei Medizinprodukteprüfungen. Auch Änderungen im Arzneimittelrecht, die Deklaration von Taipeh und der verstärkt genutzte Einsatz von Remote-Monitoring wurden berücksi…