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COVID-19-Impfstoffentwicklung: Schneller, aber sicher – Deutsches Ärzteblatt

Wagner, R.; Hildt, E.; Grabski, E.; Sun, Y.; Meyer, H.; Lommel, A.; Keller-Stanislawski, B.; Müller-Berghaus, J.; Cichutek, K. · Deutsches Ärzteblatt · 2020 · Heft 39 · S. 1 bis 1

Dokument
601018
CareLit-ID
Jahr
2020
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt
Autor:innen
Wagner, R.; Hildt, E.; Grabski, E.; Sun, Y.; Meyer, H.; Lommel, A.; Keller-Stanislawski, B.; Müller-Berghaus, J.; Cichutek, K.
Ausgabe
Heft 39 / 2020
Jahrgang 52
Seiten
1 bis 1
Erschienen: 2020-09-25 00:00:00
ISSN
2199-7292
DOI
–

Zusammenfassung

Der Beitrag beschreibt, wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Entwicklung und Zulassung von COVID-19-Impfstoffen beschleunigt, ohne Abstriche bei Qualität und Sicherheit zu machen. Grundlage sind international abgestimmte regulatorische Anforderungen. Entscheidend ist ein qualitätsgesicherter, validierter Herstellungsprozess nach GMP; für die klinische Phase I wird noch keine vollständige Prozessvalidierung verlangt, wohl aber ein ausreichend charakterisiertes, konsistent hergestelltes Prüfmaterial. Präklinisch stehen Verträglichkeit, Wirksamkeit, Immunogenität und mögliche Risiken im Fokus. Dazu gehören Dosis…

Schlagworte

Arzneimittel Antikörper Beobachtung Beurteilung Coronavirus Antikörperantwort Kardiologie Neurologie Infektion Onkologie Pneumonie Urologie Deutsches Ärzteblatt