GMP-gerechte Herstellung von Gentransfer-Arzneimitteln Gesetzliche Grundlagen und internationale Regelungen – eine Übersicht

Seit geraumer Zeit befinden sich so genannte Gentransfer-Arzneimittel in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Wird ein solches Arzneimittel in klinischen Prüfungen am Menschen eingesetzt, gilt es als klinisches Prüfmuster und unterliegt wie jedes Arzneimittel in Herstellung, Prüfung und bezüglich des “In Verkehr bringens” bestimmten Regelungen [1]. Hierunter fällt auch die Forderung nach Einhaltung der Grundregeln für eine gute Herstellungspraxis (GMP) für diese Produkte [2]. Grundsätzlich gelten diese Forderungen, zumindest innerhalb der Europäischen Gemeinschaft, auch international, wobei die Anforder…