Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion

Im Gegensatz zu den Regelungen in anderen europäischen Ländern werden in Deutschland Blutkomponenten zur Transfusion durch das Arzneimittelgesetz den Arzneimiteln zugeordnet; für die ist eine Zulassung erforderlich. Da es sich bei Blutkomponenten um Einzelzubereitungen handelt, ist eine Chargenfreigabe wie sie für andere Produkte im Paul-Ehrlich-Institut durchgeführt wird, nicht möglich. Daher legt das Paul-Ehrlich-Institut bei der Zulassung ein besonderes Gewicht auf die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik bei der Spenderauswahl und -testung und den Prüfmethoden zur Kontrol…