CareLit Fachartikel

Überblick zur Neuausgabe der Norm EN ISO 13485, Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme-Anforderungen für regulatorische Zwecke

Plenio, H.-U. · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2004 · Heft 9 · S. 70 bis 73

Dokument
72599
CareLit-ID
Jahr
2004
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Plenio, H.-U.
Ausgabe
Heft 9 / 2004
Jahrgang 4
Seiten
70 bis 73
Erschienen: 2004-09-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Das Prozessmodell und die neuen QM-Grundsätze der ISO 9001:2000 erforderten die Ablösung der 20 Elemente der alten Normversion ISO 9001:1994. Gleichzeitig wurde die Normenanzahl der Normenreihe ISO 9000 reduziert. Diese Änderungen verlangten auch eine Revision der Normen für Medizinprodukte: ISO 13485 und ISO 13488, die als deutsche DIN Version 2001 herausgegeben wurden. Im Zuge der Revisionsbearbeitung wurden verschiedene Fragen dabei teilweise sehr kontrovers diskutiert: - Alleinstehende Norm oder Referenznorm? - Einbezug aller Anforderungen der ISO 9001:2000 oder Ausschluss von Kundenzufriedenheit und ständig…

Schlagworte

NORM DOKUMENTATION VORSCHRIFTEN EG-RICHTLINIEN MEDIZINPRODUKT ELEMENTE MedizinProdukte Recht Frankfurt