Entwurf einer Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Humanarzneimitteln nach § 105 in Verbindung mit § 109a desArzneimittelgesetzes (AMG)

CareLit Fachartikel

Entwurf einer Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Humanarzneimitteln nach § 105 in Verbindung mit § 109a desArzneimittelgesetzes (AMG)

Pharma Recht, Frankfurt · 2005 · Heft 1 · S. 8 bis 9

Dokument

74896

CareLit-ID

Jahr

2005

Publikation

PDF

nein

Metadaten

DOI

–

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

Pharma Recht, Frankfurt

Autor:innen

–

Ausgabe

Heft 1 / 2005

Jahrgang 27

Seiten

8 bis 9

Erschienen: 2005-01-01 00:00:00

ISSN

0172-6617

DOI

–

Zusammenfassung

Unter den Voraussetzungen von § 109a Abs.4a AMG können Arzneimittel nach § 105 Abs. 1 AMG, zu denen sog. ex-ante-Unterlagen eingereicht wurden, die Nachzulassung als „traditionelles Arzneimittel“ nach § 105 in Verbindung mit § 109a AMG in Anspruch nehmen, wenn bis zum Inkrafttreten von § 109a Abs. 4 AMG noch keine Versagung über den Verlängerungsantrag ergangen ist, oder bis zu diesem Zeitpunkt über eine hiergegen gerichtete Klage noch nicht rechtskräftig entschieden wurde.