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Rechtliche Verantwortung und Aufgaben der sachkundigen Person

Hasskarl, H.; Ziegler, U. · Pharma Recht, Frankfurt · 2005 · Heft 1 · S. 15 bis 19

Dokument
74898
CareLit-ID
Jahr
2005
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Hasskarl, H.; Ziegler, U.
Ausgabe
Heft 1 / 2005
Jahrgang 27
Seiten
15 bis 19
Erschienen: 2005-01-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass durch die Einführung der sachkundigen Person in § 7 Abs. 1 PhBetrV in die gesetzlichen Verantwortungsbereiche von Kontrollleiter und Herstellungsleiter nicht eingegriffen wird. Die sachkundige Person ist nur formales Kontrollorgan im Zusammenhang mit der Freigabe. Sie ist funktionell allein dem Inhaber der Herstellungsfirma gemäß § 13 Abs. 1 AMG zuzurechnen.

Schlagworte

QUALITAETSKONTROLLE RICHTLINIE ES PERSONEN ZULASSUNG REGISTER LEITLINIEN QUALITÄTSKONTROLLE DOKUMENTATION NAMEN VERSTÄNDNIS DEUTSCHLAND STAMMZELLEN SÜDKOREA FORSCHUNG INTERNET