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Die Bedeutung der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität im Rahmen der Verlängerung der Zulassung nach § 31 AMG Insbesondere im Hinblick auf Stabilitätsprüfung

Pannenbecker, A. · Pharma Recht, Frankfurt · 2004 · Heft 2 · S. 37 bis 47

Dokument
80021
CareLit-ID
Jahr
2004
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Pannenbecker, A.
Ausgabe
Heft 2 / 2004
Jahrgang 26
Seiten
37 bis 47
Erschienen: 2004-02-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Der Autor kommt zu dem Schluß, daß die Erklärung zur pharmazeutischen Qualität gegnüber der nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessenen Qualität i.S.d. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG ein aliud darstellt. Mit der Vorlage der Qualitätserklärung werde die Qualität selbst nicht belegt.

Schlagworte

ARZNEIMITTELGESETZ QUALITÄTSSICHERUNG ARZNEIMITTEL ZULASSUNG UNTERLAGEN ES GESUNDHEIT ZEIT FEUCHTIGKEIT LICHT VERHALTEN TELEFON TELEFAX GESUNDHEITSPOLITIK PRAXIS PATIENTEN