Medical Device Regulation – Sie machen das schon …

An einer Vielzahl an Unternehmern ist die Ersetzung der Richtlinie 93/42/EWG durch die neue EU-Richtlinie 2017/745 unbemerkt vorbeigegangen. Da es sich nicht nur um eine Gesetzesänderung handelt, sondern um eine neue Verordnung, fällt die Umsetzung dieser Verordnung umso umfangreicher aus. Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst die bisher eigenständigen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) und aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) zusammen und ersetzt sie.