Unerwünschte Ereignisse (UEs) und Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (SUEs) in dem bundesdeutschen Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger

Hintergrund: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der heroingestützten Behandlung wurden sowohl in dem Schweizer, als auch in dem Holländischen Versuch berichtet. In beiden Studien wurde das Augenmerk auf zerebrale Krampfanfälle, sowie in der Schweiz zusätzlich auf allergische Reaktionen gelegt. Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung wurde gemäß ICH-Kriterien durchgeführt, demnach wurde für alle Ereignisse der Schweregrad, der Zusammenhang mit der Studienmedikation, die Maßnahmen und der Ausgang dokumentiert. Für die statistische Analyse wurde eine Verkodung anhand von ICD-10 Klassifik…