Systemgenauigkeitsbewertung dreier Blutglucosemesssysteme nach DIN EN ISO 15197

Fragestellung: In dieser Studie sollte überprüft werden, ob Systeme zur Blutglucoseselbstmessung die Systemgenauigkeitsanforderungen der Norm DIN EN ISO 15197 erfüllen, deren Einhaltung für eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist. Mindestens 95% der Messergebnisse müssen für Glucosekonzentrationen kleiner als 75mg/dl innerhalb±15mg/dl der mit einem Referenzverfahren bestimmten Konzentration liegen bzw. für Konzentrationen größer oder gleich 75mg/dl innerhalb von±20%. Zudem wurde eine Clarke-Error-Grid-Analyse durchgeführt. Hierbei werden die Messergebnisse abhängig von der klinischen Relevanz ihrer Abweichung in…