Capecitabine- versus 5-Fluorouracil-basierte Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine randomisierte multizentrische Phase III Studie

Einleitung: Bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LFRK) ist die 5-Fluorouracil (5-FU)-basierte Radiochemotherapie (RCT) Standard. Die Effizienz und Sicherheit des Austausches von 5-FU gegen orales Capecitabine (Cape) ist bisher nicht adäquat untersucht. Methodik: Randomisierte multizentrische Phase-III-Studie im Nichtunterlegenheitsdesign mit dem primären Endpunkt 5-Jahresgesamtüberleben (5-JÜ) zum Vergleich einer capecitbinbasierten RCT versus der 5-FU-basierten Standardtherapie mit einer kalkulierten Fallzahl von 372 (Fehler I° 5%, Power 80%). Die Studie begann als adjuvante Therapiestudie, in der Patien…