CareLit Fachartikel
Die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments über In-vitro-Diagnostika
Christof Weinstock, Michael Vogeser · Transfusionsmedizin · 2022 · Heft 03 · S. 184-189
Dokument
825485
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
ZusammenfassungVon den klinisch tätigen medizinischen Akteuren nahezu unbemerkt trat am 26. Mai 2017 die vom Europaparlament verabschiedete Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika in Kraft. Die Verordnung löste die im Jahr 1998 von der Europäischen Gemeinschaft verabschiedete Richtlinie 98/79/EG ab, in der damals grundlegende Anforderungen an die Herstellung und Zulassung und an das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika formuliert wurden. Dieser Beitrag beschreibt die Neuerungen für industrielle Hersteller und für Labore, die selbst In-vitro-Diagnostika herstellen (Eigenherstellung).
Schlagworte
In-vitro-Diagnostika
IVD-Verordnung 2017/746
Inhouse-Test
Eigenherstellung
In vitro diagnostic medical devices
IVD Regulation 2017/746
laboratory developed test
Verordnung
Verabschiedete
Europäischen
Zusammenfassungvon
Klinisch
Tätigen
Medizinischen
Akteuren
Nahezu
