Regulatorische Rahmenbedingungen und Kombinationsbegründungen

Pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen als auch solche mit neuen Wirkstoffen werden bei Swissmedic gemäß der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phytoanleitung, Stand 2006) begutachtet. Die Phytoanleitung definiert die Anforderungen an die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln bei Swissmedic. Gemäß dieser Anleitung dürfen pflanzliche Arzneimittel ausschließlich pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen als Wirkstoff enthalten. Die Verwendung von aus pflanzlichem Ausgangsmaterial isolierten Reinsubstanzen, Vitaminen…