CareLit Fachartikel
Möglichkeiten und Herausforderungen der Extrapolation bei Biosimilars
N.N. · Zeitschrift für Gastroenterologie · 2016 · Heft 11 · S. 1211-1216
Dokument
827551
CareLit-ID
Jahr
2016
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Zusammenfassung Obwohl sich die bisher in der Europäischen Union zugelassenen Biosimilars als sicher und effektiv erwiesen haben, werden deren Zulassungsanforderungen weiterhin kontrovers in der Ärzteschaft diskutiert. Insbesondere die Extrapolation zu Indikationen des Originators ohne eigene klinische Daten für das Biosimilar ist umstritten. Konzeptuell entstammt die Entwicklung von Biosimilars derjenigen von Generika. Wegen ihrer Komplexität und inhärenten Variabilität sind für Biosimilars jedoch wesentlich mehr Daten notwendig, um Vergleichbarkeit mit dem Originator (dem Referenzarzneimittel) zu zeigen, als f…
Schlagworte
Biosimilar
Vergleichsstudien
Extrapolation
Infliximab
comparability exercise
Zeitschrift für Gastroenterologie
