CareLit Fachartikel

Pflichten und Aufgaben des Sponsors nach neuem Recht

Hasskarl, H.; Ziegler, U. · Pharma Recht, Frankfurt · 2005 · Heft 2 · S. 56 bis 66

Dokument
84485
CareLit-ID
Jahr
2005
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Hasskarl, H.; Ziegler, U.
Ausgabe
Heft 2 / 2005
Jahrgang 27
Seiten
56 bis 66
Erschienen: 2005-02-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die für das nationale Arzneimittelrecht grundlegende Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sieht vor, dass alle für die Anwendung am Menschen bestimmten Arzneimittel, für die eine behördliche Zulassung beantragt wird und für die keine hinreichende Erfahrungen zur Beurteilung ihrer Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen, einer klinischen Prüfung unterzogen werden müssen. Mit der EG-GCP-Richtlinie wurden Vorschriften erlassen, die eine Harmonisierung der bis dahin unterschiedliche Bestimmungen zur klin…

Schlagworte

PRUEFSTELLE UNTERLAGEN LEBENSMITTELSICHERHEIT ZULASSUNG RECHTSANWÄLTE INDUSTRIE BERATUNG MEDIZINPRODUKTERECHT FORSCHUNG DEUTSCHLAND AUGE ES RICHTLINIE PRAXIS MENSCHEN TOKIO