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Kein neuer Bioverfügbarkeitsnachweis bei Zulassungsverlängerung - Zulassungsverlängerung keine Wiederholung des ZulassungsverfahrensRestriktive Auslegung der §§ 31 Abs. 3, 30 Abs.…

Pharma Recht, Frankfurt · 2005 · Heft 2 · S. 107 bis 116

Dokument
84490
CareLit-ID
Jahr
2005
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 2 / 2005
Jahrgang 27
Seiten
107 bis 116
Erschienen: 2005-02-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Der Beitrag bezieht sich auf ein Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin vom 15. Dezember 2004. Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Sie wendet sich gegen eine Auflage im Zulassungsverlängerungsbescheid für ein von ihr hergestelltes Fertigarzneimittel. Jede Kapsel des Arzneimittels enthält als Bestandteil 300 mg Ibuprofen, verteilt auf sog. Pellets, die zwecks gestaffelter Freisetzung des Wirkstoffs in unterschiedlicher Stärke mit einem die Freisetzung verzögernden Hilfsstoff überzogen sind. Für dieses Arzneimittel erhielt die Rechtsvorgängerin der Klägerin die arzneimittelrechtliche Zulassung.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL STUDIE RICHTLINIE RECHT ENTSCHEIDUNG DOSIERUNG STÄRKE ZULASSUNG IBUPROFEN UNTERLAGEN ITALIEN DOKUMENTATION ES SICHERHEIT TELEFON TELEFAX