Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen

Zusammenfassung Um in klinischen Prüfungen die Sicherheit des Patienten und die Verlässlichkeit der erhobenen Daten zu gewährleisten, werden die Qualitätsstandards in der Bundesrepublik Deutschland derzeit im Wesentlichen durch die Regelwerke ICH-GCP und das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) festgelegt. Während das AMG rechtsverbindlichen Charakter hat, sind die ICH-GCP-Leitlinien noch als Empfehlung anzusehen. Da die ICH-GCP-Leitlinien in absehbarer Zeit jedoch in nationales Recht implementiert werden und den aktuellen Qualitätsstandard darstellen, sollten klinische Prüfungen bereits jetzt nach IC…