QM-Ergebnisse – Zulassungsstudien

Zur Zulassung von Medizinprodukten werden heute hohe Ansprüche an die Qualitätsnachweise gestellt. Dazu sind immer ethisch und wissenschaftlich fehlerfrei umgesetzte Studien notwendig. Zu unterscheiden sind hier vor allem die Richtlinien der US-Amerikanischen Kontrollbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie die zur europäischen CE-Zertifizierung einzuhaltenden Bestimmungen. Die Hintergründe, Bestimmungen und Einteilungen in die verschiedenen Phasen der FDA-/CE-Zulassungsstudien werden erläutert. Anhand zweier Beispielstudien zu intraokularen Implantaten aus der Augenklinik der Goethe-Universität Frankfur…