Studiendesign – Aus der Sicht eines Studienleiters

Bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie müssen neben dem wissenschaftlichen Thema die entsprechenden Gesetze, Definitionen und Regularien beachtet werden. In erster Linie handelt es sich hierbei um das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), die GCP-Verordung sowie die Grundsätze von GCP (Good Clinical Practice) im Allgemeinen. Das Ziel dieses Kurses ist es, dem Prüfarzt einen Weg durch diese verschiedenen Gesetze und Regelwerke aufzuzeigen. So werden die Definitionen für eine „Klinische Studie“, für den „Sponsor“, Leiter der klinischen Prüfung, „Prüfarzt“ etc. vorgestellt. Es…