Neuartige Studiendesigns zur Nutzen-Risiko-Bewertung pflanzlicher Arzneimittel?

Im deutschen Arzneimittelgesetz wird der Begriff des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Zusammenhang mit dem Aspekt der Arzneimittelzulassung verwendet. Der Begriff des Nutzens wird dabei nicht ausschließlich auf die klinische Wirksamkeit im Sinne einer Evidenzstufe beschränkt bzw. über diese definiert [§4 (28) AMG]. Durch die Diskussionen um die Einführung der sogenannten „4. Hürde“ wird der Begriff dagegen zusehends mit pharmakoökonomischen Fragen verbunden und aus dem vom Arzneimittelgesetz vorgegebenen Rahmen herausgelöst betrachtet. Vom Patienten besonders wahrgenommene Aspekte der Pharmakotherapie („patient-re…