CareLit Fachartikel

Software-Unterstützung für die Medizinproduktentwicklung

Huen, J.; malthan, D. · Medizintechnik, Köln · 2005 · Heft 6 · S. 99 bis 101

Dokument
85901
CareLit-ID
Jahr
2005
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Huen, J.; malthan, D.
Ausgabe
Heft 6 / 2005
Jahrgang 125
Seiten
99 bis 101
Erschienen: 2005-06-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Europäische und amerikanische Richtlinien schreiben eine Vorgehensweise für die Entwicklung von Medizinprodukten vor. Dabei sind die Stufen der Anforderungsdefinition, der Vorgabenfestlegung, der Systementwicklung, der Verifizierung und der Validierung vorgesehen (V-Modell). Über alle Stufen des Projekts ist eine eindeutige Rückverfolg-barkeit zu gewährleisten. Während der Entwicklung entsteht eine Vielzahl von Dokumenten, die gemäß dem genannten Modell zueinander in Relation stehen. Die Komplexität der Dokumentationsstruktur führt dazu, dass viel Erfahrung benötigt und viel Zeit aufgewendet wird, um die Entwick…

Schlagworte

ENTWICKLUNG DOKUMENTATION SOFTWARE ANFORDERUNG UNTERNEHMEN ANWENDER ZEIT SICHERHEIT ES PERSONEN RISIKO CHARAKTER COMPLIANCE ELEMENTE PUBLIKATIONEN Medizintechnik