Wie plane ich eine klinische Studie – was ist nach AMG und MPG zu beachten

Bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie, müssen neben dem wissenschaftlichen Thema die entsprechenden Gesetze, Definitionen und Regulatorien beachtet werden. In erster Linie handelt es sich hierbei um das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), die GCP-Verordnung sowie die Grundsätze von GCP (Good Clinical Practice) im Allgemeinen. Das Ziel dieses Kurses ist es, dem Prüfarzt einen Weg durch diese verschiedenen Gesetze und Regelwerke aufzuzeigen. So werden die Definitionen für eine „Klinische Studie“, für den „Sponsor“, „Leiter der klinischen Prüfung“, „Prüfarzt“ nach AMG und M…