Investigator Initiated Trials – Aus der Sicht eines Studienleiters

Investigator Initiated Trials (IITs) verfolgen in der Regel das Ziel, vorhandene Therapien und Behandlungskonzepte zu verbessern oder weiterzuentwickeln. Damit unterscheiden sich IITs von Auftragsforschungs-Studien mit kommerziellem Interesse. Allerdings gelten für IITs die gleichen umfassenden administrativen Anforderungen und gesetzlichen Vorgaben wie für kommerzielle klinische Studien. Die Gesamtverantwortung (Sponsorfunktion) laut Arzneimittelgesetz (AMG) liegt hier nicht bei einem pharmazeutischen Unternehmen, sondern unabhängig von der Finanzierung eines solchen Prüfvorhabens bei dem Prüfarzt beziehungswei…