CareLit Fachartikel

Zur rechtlichen Wirkung der eidesstattlichen Erklärung des Gegensachverständigen über die Erfüllung von Qualitätsauflagen imNachzulassungsbescheid

Denninger, E. · Pharma Recht, Frankfurt · 2005 · Heft 8 · S. 358 bis 362

Dokument
86773
CareLit-ID
Jahr
2005
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Denninger, E.
Ausgabe
Heft 8 / 2005
Jahrgang 27
Seiten
358 bis 362
Erschienen: 2005-08-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Der Fachtext behandelt die rechtliche Wirkung der eidesstattlichen Erklärung eines Gegensachverständigen im Rahmen von Nachzulassungsverfahren gemäß § 105 AMG. Es wird thematisiert, dass Zulassungsbehörden oft die vorgelegte Erklärung nicht als ausreichend erachten und eigene Prüfungen anstellen. Die zentrale Fragestellung ist, ob die Behörde trotz dieser Erklärung weitere Nachweise verlangen kann. Das Arzneimittelgesetz sieht vor, dass die Behörde die Beurteilung des Gegensachverständigen in ihre Entscheidung einbeziehen muss, jedoch bleibt unklar, ob diese Beurteilung bindend ist. Der Text

Schlagworte

BEHOERDE ES RECHTSANWÄLTE PRAXIS UNTERLAGEN ZULASSUNG APOTHEKER VERSICHERUNG ROLLE BESCHLEUNIGUNG BEURTEILUNG SCHREIBEN TELEFON TELEFAX GESUNDHEITSPOLITIK PATIENTEN