Die Medical Device Regulation nach Geltungsbeginn: Wie können Gestaltungsspielräume zur Praktikabilität genutzt werden?

Ziel der Medical Device Regulation (MDR) ist die Erhöhung der Patientensicherheit mit Schutz vor Täuschung und Gefährdung. Der PIP-Skandal um Industriesilikon in Brustimplantaten 2012 war nicht der Auslöser, aber ein wesentlicher Katalysator für das bereits eingeleitete Verfahren, die damalige Medical Device Directive (MDD) inhaltlich zu verschärfen und als verbindlichen Gesetzestext für die EU-Mitgliedsländer festzulegen. Es ist jetzt geboten, die Handlungsspielräume zur Gewährleistung der Praktikabilität auszunutzen.