CareLit Fachartikel

Die neue (E) DIN EN ISO 11607 Teil 1 und 2Wie und warum eine neue Norm für medizinische Verpackung entsteht und welche Anforderungen gestellt werden

Manharl, S. · Zentralsterilisation, Wiesbaden-Nordenstadt · 2005 · Heft 9 · S. 338 bis 342

Dokument
87835
CareLit-ID
Jahr
2005
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Zentralsterilisation, Wiesbaden-Nordenstadt
Autor:innen
Manharl, S.
Ausgabe
Heft 9 / 2005
Jahrgang 13
Seiten
338 bis 342
Erschienen: 2005-09-01 00:00:00
ISSN
0942-6086
DOI
–

Zusammenfassung

Der Beitrag erläutert den gesetzlichen und normativen Hintergrund der Norm DIN EN ISO 11607, stellt den derzeitigen Stand dar und nennt Änderungen. Anschließend werden Teil 1 und 2 der Norm erläutert, die sich befassen mit den Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssytemen und den Anforderungen an die Validierung von Verfahren für die Formgebung, Siegelung und Zusammensetzung.

Schlagworte

NORM MEDIZINPRODUKT GESETZ INTERNATIONAL STERILISATION ANFORDERUNG RICHTLINIE DEUTSCHLAND CHARAKTER ES EUROPA INDUSTRIE GESUNDHEITSWESEN LEISTUNG SICHERHEIT INSTANDHALTUNG