CareLit Fachartikel

Arzneimittelrechtliche Rahmenbedingungen der extrakorporalen Photopherese

A. Pannenbecker · Transfusionsmedizin · 2016 · Heft 04 · S. 182-192

Dokument
881190
CareLit-ID
Jahr
2016
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Transfusionsmedizin
Autor:innen
A. Pannenbecker
Ausgabe
Heft 04 / 2016
Jahrgang 6
Seiten
182-192
Erschienen: 2016-11-01 00:00:00
ISSN
2191-8805
DOI
10.1055/s-0042-117621

Zusammenfassung

Zusammenfassung Extrakorporale Photopheresen (ECP) sind, unabhängig von ihrer Herstellung im Inline- oder Offline-Verfahren, Blutzubereitungen und Blutprodukte, aber keine Arzneimittel für neuartige Therapien. Die Herstellung von ECP im Inline- wie im Offline-Verfahren unterliegt der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG, sofern nicht von der Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG Gebrauch gemacht wird. Das Inverkehrbringen einer ECP ist nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG ohne Zulassung zulässig.

Schlagworte

extrakorporale Photopherese Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) Herstellungserlaubnis Blutzubereitung extracorporal photopheresis advanced therapy medicinal products (ATMP) manufacturing authorization blood preparation Arzneimittel Transfusionsmedizin