Aspekte der Qualitätssicherung bei der Kit-Präparation

Zusammenfassung Die 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) führte zu einer rechtlichen Neubewertung der selbst hergestellten Radiopharmaka, zu denen auch die Kit-Präparationen zählen. So wird diese Tätigkeit nunmehr eindeutig als pharmazeutische Herstellung im Sinne des AMG bewertet, die bei den zuständigen Behörden angezeigt werden muss und auch der behördlichen Inspektion unterliegen (kann). Da eine umfassende Qualitätssicherung der 99mTc-Kits gemäß den pharmazeutischen Standards den meisten Betreibern aber unmöglich ist, sehen die zuständigen Arzneimittelbehörden derzeit von einer Überwachung ab. Als Radi…