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Die elektronische Einreichung von Unterlagen/elektronische Anzeigen von Nebenwirkungen

Linse, M.; Porstner, T.; Weidner, M. · Pharma Recht, Frankfurt · 2005 · Heft 11 · S. 452 bis 459

Dokument
88488
CareLit-ID
Jahr
2005
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Linse, M.; Porstner, T.; Weidner, M.
Ausgabe
Heft 11 / 2005
Jahrgang 27
Seiten
452 bis 459
Erschienen: 2005-11-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Der Beitrag nimmt Bezug auf ein Urteil des VG Köln vom 13. Juli 2005. Die Autoren gehen der Frage nach, ob eine Pflicht der pharmazeutischen Industrie zur elektronischen Einreichung von Unterlagen im Rahmen von Zulassungsverlängerungsverfahren, besonders dem sog. Nachzulassungsverfahren, besteht und welches die Rechtsfolgen einer unterbliebenen Einreichung dieser Unterlagen in elektronischer Form sein können.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL NEBENWIRKUNGEN ENTSCHEIDUNG VORSCHRIFTEN BERLIN UNTERLAGEN SPEICHERMEDIEN ZULASSUNG VETERINÄRMEDIZIN HÄRTE PRAXIS INTENTION ES SICHERHEIT TERMINOLOGIE