CareLit Fachartikel

Zulassung von Arzneimitteln im sog. pauschalierten Nachzulassungsverfahren

Pharma Recht, Frankfurt · 2005 · Heft 12 · S. 497 bis 506

Dokument
88835
CareLit-ID
Jahr
2005
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 12 / 2005
Jahrgang 27
Seiten
497 bis 506
Erschienen: 2005-12-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Im vorgestellten Urteil des OVG NRW vom 27. September 2005 begehrte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung für ein aus der Ginsengpflanze hergestelltes Arzneimittel. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilte der Klägerin die Nachzulassung unter Auflagen. Die noch streitige Auflage A.5 ordnete an, in die Packungsbeilage die Formulierung aufzunehmen, dass das Präparat wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden soll. Dagegen wurde Klage erhoben und die Auflage A.5 aufgehoben. Eine Berufung der Beklagten hatte keinen Erfolg.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL REFORM GUTACHTEN GESETZ AUFNAHME REFERENZSTANDARDS ABSORPTION ZULASSUNG BEURTEILUNG HAND SCHWANGERSCHAFT VERSICHERUNG UNTERLAGEN GESUNDHEIT WISSENSCHAFT