CareLit Fachartikel
Die Medical Device Regulation nach Geltungsbeginn: Wie können Gestaltungsspielräume zur Praktikabilität genutzt werden?
Ernst Klar, Matthias Leuchter, Henning Schliephake, Andreas Markewitz · OP-Journal · 2024 · Heft 01 · S. 34-39
Dokument
896708
CareLit-ID
Jahr
2024
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Ziel der Medical Device Regulation (MDR) ist die Erhöhung der Patientensicherheit mit Schutz vor Täuschung und Gefährdung. Der PIP-Skandal um Industriesilikon in Brustimplantaten 2012 war nicht der Auslöser, aber ein wesentlicher Katalysator für das bereits eingeleitete Verfahren, die damalige Medical Device Directive (MDD) inhaltlich zu verschärfen und als verbindlichen Gesetzestext für die EU-Mitgliedsländer festzulegen. Es ist jetzt geboten, die Handlungsspielräume zur Gewährleistung der Praktikabilität auszunutzen.
Schlagworte
Medical Device Regulation
practicability
legacy products
security of supply
innovations
OP-Journal
