Sicherheit von Analysengeräten zur Diagnostik von Infektionserkrankungen – Erfahrungen des BfArM bis Ende 2006

Gemäß den Vorschriften von Medizinproduktegesetz und Medizinproduktesicherheitsplanverordnung sind Vorkommnisse zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten an die zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM und Paul-Ehrlich-Institut; PEI) zu melden. Ziel der vorliegenden Studie war die Analyse der beim BfArM eingegangenen Meldungen zu Vorkommnissen in Verbindung mit Analysengeräten zur Diagnostik von Infektionserkrankungen. Die Meldungen wurden in Hinblick auf deren Quelle, den zugrunde liegenden Produktmangel und die vom Hersteller getroffenen korrektiven Maßnahmen – soweit erforderlich unter Bildung produktspezif…