Qualitätsdossier für traditionelle pflanzliche Arzneimittel: Wirklich alles klar?

Am 30. April 2011 endet in Österreich die Übergangsfrist für vereinfacht (nach dem ehemaligen §17a des Arzneimittelgesetzes) zugelassene Arzneispezialitäten. Falls bis 30. Oktober 2010 ein Neuantrag auf Registrierung als traditionell pflanzliches Arzneimittel gestellt wird, kann ein derartiges vereinfacht zugelassenes Produkt bis zum Abschluss des Registrierungsverfahrens am Markt bleiben. Fragen bei Beratungsgesprächen sowie bereits vorgelegte Dossiers bezüglich traditionell pflanzlicher Arzneimittel zeigen, dass für Antragsteller die speziellen Anforderungen an das Dossier traditionell pflanzlicher Arzneimitte…