Investigator Initiated Trials – Aus der Sicht eines klinisch tätigen Radiologen

Eigenmotivierte Therapie- und Diagnosestudien sind von wesentlicher Bedeutung für die Akzeptanz innovativer diagnostischer und therapeutischer radiologischer Verfahren. Zunehmend werden diese Studien als so genannte Investigator initiated trials (IITs) gewertet, die nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) umfangreichen Anforderungen unterliegen. Anders als bei Auftragsstudien liegt die Hauptverantwortung für Planung und Durchführung der IITs jedoch bei dem initiierenden (Prüf-)Arzt. Ein wesentliches Dokument im Anzeige- und Genehmigungsverfahren ist der Ethikantrag. Er kann als Basis für das Studienprotokoll und späte…