Leitlinie ICH E11A veröffentlicht

Zusammenfassung Die Ausweitung der Zulassung bzw. Registrierung pflanzlicher Arzneimittel auch auf Kinder ist in den letzten Jahren zunehmend herausfordernder geworden. Daher gibt es Initiativen wissenschaftlicher Fachgesellschaften, diese dadurch zu erleichtern, dass sie sich zukünftig auch auf Real World Data (RWD) stützen kann. Im Rahmen der deutschen Nachzulassung und der Erstellung verschiedener HMPC-Monografien hat sich ein solches Vorgehen schon bewährt. Die neue Leitlinie ICH E11A zur Extrapolation von an Erwachsenen gewonnenen Daten auf Kinder hebt zwar stark auf die Nutzung von Pharmakokinetikdaten für…