CareLit Fachartikel

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz: Bedeutung für die Identifizierung von Zielparametern zum Nachweis klinischer Wirksamkeit innovativer Arzneimittel

N.N. · DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift · 2012 · Heft 06 · S. 274-280

Dokument
924838
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift
Autor:innen
N.N.
Ausgabe
Heft 06 / 2012
Jahrgang 137
Seiten
274-280
Erschienen: 2012-02-01 00:00:00
ISSN
0012-0472
DOI
10.1055/s-0031-1298842

Zusammenfassung

Zusammenfassung Erläutert und diskutiert werden die Auswirkungen des am 1. Januar 2011 in Kraft getretenen AMNOG auf die Arzneimittelentwicklung. Die vom Gesetz neu vorgegebenen Kriterien für die Nutzenbewertung neuer patentgeschützter Arzneimittel werden retrospektiv angewendet auf die im Jahr 2009 von der EMA zugelassenen Arzneimittel. Die von den Zulassungsbehörden für die Entwicklungsstudien empfohlenen Vergleichsmedikationen waren in der Regel kostengünstig. In der Mehrzahl wird Placebo als Vergleich empfohlen, da kein Standard wissenschaftlich anerkannt war. An zwei aktuellen Beispielen wird verdeutlicht,…

Schlagworte

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG zweckmäßige Vergleichstherapie Zusatznutzen Nutzenbewertung Arzneimittelentwicklung drug development benefit/risk evaluation cost/benefit assessment incremental clinical benefit German Social Security Law comparator drugs DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift