CareLit Fachartikel

Rechtliche Anforderungen an die Qualität von Radiopharmaka

N.N. · Der Nuklearmediziner · 2013 · Heft 01 · S. 19-26

Dokument
928735
CareLit-ID
Jahr
2013
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Der Nuklearmediziner
Autor:innen
N.N.
Ausgabe
Heft 01 / 2013
Jahrgang 36
Seiten
19-26
Erschienen: 2013-02-01 00:00:00
ISSN
0723-7065
DOI
10.1055/s-0032-1331782

Zusammenfassung

Zusammenfassung Abstract Die Herstellung von Radiopharmaka unterliegt in Deutschland grundsätzlich dem Arzneimittelgesetz. Die verantwortliche Person muss laut § 13 entweder eine sachkundige Person sein (Absatz 1), oder ein Arzt, der die Applikation persönlich bei einem bestimmten Patienten vornimmt (Absatz 2). Die Produktion und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln unterliegt weiteren Gesetzen, Leitlinien und EU-Richtlinien, die aber oft nicht eindeutig oder auf Radiopharmaka nicht anwendbar sind. Die Auslegung durch die Überwachungsbehörden ist darüber hinaus nicht nur europaweit sondern sogar innerhalb Deutsc…

Schlagworte

Radiopharmaka Qualitätskontrolle AMG GMP Arzneimittelrecht radiopharmaceuticals quality control German drug law Der Nuklearmediziner