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Verhältnis der Richtlinien 2004/23/EG und 2006/17/EGgegenüber abweichenden Anforderungen der §§ 13 ff. AMG und der PharmBetrV/AMWHV für Stellen, die menschliche Gewebe oder Zellen…

Pannenbecker, A. · Pharma Recht, Frankfurt · 2006 · Heft 8 · S. 363 bis 375

Dokument
93726
CareLit-ID
Jahr
2006
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Pannenbecker, A.
Ausgabe
Heft 8 / 2006
Jahrgang 28
Seiten
363 bis 375
Erschienen: 2006-08-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Somatische Zelltherapeutika im Sinne des § 4 Abs. 20 AMG, die nach der Systematik des AMG auch sog. Tissue-Engineering-Produkte (Produkte aus Gewebezüchtungen) umfassen (vgl. § 21 Abs. 2 Nr. la AMG: .. . mit Ausnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration), stellen als gewebeoder zellbasierte Arzneimittel eine Präparategruppe dar, an die im Vergleich zu sonstigen Arzneimitteln wegen der in ihnen enthaltenen Stoffe menschlicher Herkunft spezifische Anforderungen zu stellen sind.

Schlagworte

RICHTLINIE WIRKUNG ARZNEIMITTEL PATIENTENUEBERWACHUNG HERSTELLUNG VORSCHRIFTEN GEWEBE ZELLEN ARZNEIMITTELHERSTELLUNG ES INDUSTRIE PATIENTEN SICHERHEIT PRAXIS BLUT ÄRZTE