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Kein Anspruch auf Nachzulassung von Artischockenkapseln, welche das Siliconöl Dimeticon enthalten

Pharma Recht, Frankfurt · 2006 · Heft 8 · S. 397 bis 401

Dokument
93730
CareLit-ID
Jahr
2006
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 8 / 2006
Jahrgang 28
Seiten
397 bis 401
Erschienen: 2006-08-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Im pauschalierten Nachzulassungsverfahren ist dann von einer unzureichenden Begründung im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alternative AMG auszugehen, wenn entweder die von dem nachzuzulassenden Arzneimittel beanspruchten Anwendungsgebiete nicht den in der Traditionsliste aufgeführten entsprechen oder aber das nachzuzulassende Arzneimittel nicht dem Stoff oder der Stoffkombination entspricht, die von den in der Traditionsliste aufgeführten Anwendungsgebieten beansprucht werden können. Bei Artischockenkapseln mit Dimeticon trifft letzteres zu, sodass eine Nachzulassung nicht erfolgen kann.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL AUFNAHME WIRKUNG URTEIL ALTERNATIVE BAT ZULASSUNG SILICIUMDIOXID GELATINE SCHREIBEN UNTERLAGEN ES HÖHE FLATULENZ HAND TABLETTEN