Software-Qualität frühzeitig sicherstellen
Denger, C. · Medizintechnik, Köln · 2006 · Heft 7 · S. 129 bis 135
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Verschiedene Trendstudien zeigen, dass auch in Zukunft Miniaturisierung, Molekularisierung und Computerisierung die Treiber für Innovationen in der Medizintechnik sein werden. Insbesondere durch die Computerisierung hat Software Einzug in die Medizintechnik gehalten und Software zu einem integralen Bestandteil vieler Produkte gemacht. Die Qualität der Software hat daher einen direkten Einfluss auf die Qualität des medizinischen Gerätes. Aus diesem Grund fordern Normen wie die DIN EN 60601-1-4 oder die IEC 62304 einen definierten und kontrollierten Entwicklungsprozess für die eingebettete Software. Die Normen leg…