Comparison of Analytical Methods for the Validation of the Sterility of Autologous Serum Eye Drops
Frank Blaser, Isabelle Meneau, Jana Schneider, Jürg Wiedler, Hanspeter Hinrikson, Daniel Barthelmes, Sandrine Zweifel, Anahita Bajka, Sadiq Said, Maximilian Robert Justus Wiest · Klinische Monatsblätter für Augenheilkunde · 2025 · Heft 04 · S. 298-303
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Zusammenfassung Zweck Je nach der konkreten Probe gibt es unterschiedliche Methoden und Anforderungen für die Sterilitätsprüfung. Blut und Blutprodukte werden mit automatisierten Blutkulturverfahren analysiert, während die pharmakopöische Sterilität mittels Membranfiltration oder direkter Inokulation nach der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 2.6.1.) zum Nachweis von mikrobiellem Wachstum beurteilt wird. Da autologe Serumaugentropfen (ASED) sowohl als Blutprodukt als auch als klassisches Arzneimittel angesehen werden können, hat der Schweizer Gesetzgeber sie als nicht standardisierbare Arzneimittel eingestuft,…
