CareLit Fachartikel

Reinigungsvalidierung einer Tubenabfüllmaschine für halbfeste Arzneiformen

Dubied, A.; Möll, F.; Vonbach, P.; Schmid, U. · Krankenhauspharmazie, Stuttgart · 2006 · Heft 9 · S. 382 bis 388

Dokument
94293
CareLit-ID
Jahr
2006
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Krankenhauspharmazie, Stuttgart
Autor:innen
Dubied, A.; Möll, F.; Vonbach, P.; Schmid, U.
Ausgabe
Heft 9 / 2006
Jahrgang 27
Seiten
382 bis 388
Erschienen: 2006-09-01 00:00:00
ISSN
0173-7597
DOI
–

Zusammenfassung

Eine Reinigungsvalidierung erbringt den Beweis, dass das mit einer Anlage produzierte Arzneimittel nicht durch Kreuzkontamination aus der vorausgehenden Charge in seiner Qualität beeinträchtigt wird. Da in einer Spitalapotheke nicht von allen herzustellenden Arzneimitteln eine spezifische Reinigungsvalidierung durchgeführt werden kann, wurde als Worst-case-Testprodukt Salicyl-vaseline 20% gewählt. Für den Validierungsplan wurde zuerst die Analytik der Salicylsäure, dann der Grenzwert für die maximale Rückstandsmenge aufgrund verschiedener Kriterien (Dosis-, ppm-und visuelles Kriterium) wie auch die kritischen Ma…

Schlagworte

LOESUNGSMITTEL ARBEIT LITERATUR ES SCHWEIZ LÖSUNGSMITTEL NACHWEISGRENZE HAND SICHERHEIT ABSORPTION ETHANOL LÖSUNGEN VAKUUM WASSER QUALITÄTSKONTROLLE PRAXIS