Empfehlungen für Studien zur Optimierung von Therapieschemata

Zusammenfassung Seit 1991 gibt es in Europa Empfehlungen, die Standards für die ordnungsgemäße Durchführung von Studien mit Arzneimitteln am Menschen festlegen. Diese Good Clinical Practice (GCP) Modalitäten der Studien durchführung gehen über die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) hinaus. Sie beinhalten Empfehlungen zum Schutz des Studienteilnehmers, zur Verantwortlichkeit der Prüfärzte, zur Biometrie und zur Qualitätssicherung. Die in der pädiatrischen Onkologie vorherrschenden Studien zur Optimierung komplexer Therapieschemata sind keine Studien im Sinne des AMG. Trotzdem gelten bei der Durchführung…