CareLit Fachartikel

Biometrische Planung kontrollierter klinischer Therapiestudien: I. Grundlagen

J. Mau · Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin · 1997 · Heft 02 · S. 69-75

Dokument
958244
CareLit-ID
Jahr
1997
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin
Autor:innen
J. Mau
Ausgabe
Heft 02 / 1997
Jahrgang 07
Seiten
69-75
Erschienen: 1997-04-01 00:00:00
ISSN
0940-6689
DOI
10.1055/s-2008-1061863

Zusammenfassung

Zusammenfassung Die Vorbereitung von klinischen Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapieverfahren läßt sich in 5 Phasen einteilen: Inhaltlich sind bei der Planung das medizinische Rationale und der methodische Ansatz (Versuchsplan), das klinische Protokoll, der Auswertungs- und Organisationsplan in einem Studienprotokoll festzulegen. Von den rechtlichen Rahmenbedingungen sind neben den Regelungen im Arzneimittelgesetz eine EU-Empfehlung zu Good Clinical Practices besonders beachtenswert, da daraus auch viele methodische Hinweise für nichtmedikamentöse Therapieverfahren abzuleite…

Schlagworte

Randomisation controlled clinical trial comparative clinical study Good Clinical Practice trial protocol study design ethical aspects klinischer Versuch vergleichende klinische Prüfung Studienprotokoll Versuchsplanung ethische Aspekte Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin