CareLit Fachartikel
Qualitätsstandards und ihre Sicherung für Studienzentralen im Kompetenznetz Maligne Lymphome
B. Pfistner, C. Mehl, M. Klöss, M. Löffler, A. Herrmann-Frank, V. Diehl · Klinische Pädiatrie · 2003 · Heft 06 · S. 341-344
Dokument
961470
CareLit-ID
Jahr
2003
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Zusammenfassung HINTERGRUND: Im Gegensatz zu Arzneimittelzulassungsstudien sind vom Gesetzgeber bisher keine speziellen Regularien für Studien zur Optimierung der Standardversorgung, die im Falle medikamentöser Therapien nur zugelassene Arzneimittel einsetzen (Qualitätssicherungsprotokolle), formuliert worden. Es herrscht jedoch Konsens darüber, dass auch dieser Studientyp der Deklaration von Helsinki und den Guidelines der International Conference on Harmonisation (ICH) verpflichtet ist. Das Kompetenznetz Maligne Lymphome hat es sich zur Aufgabe gemacht, die ICH-Guidelines derart zu konkretisieren, dass sie der…
Schlagworte
Good Clinical Practice
Qualitätsmanagement
Qualitätssicherungsprotokoll
Standard Operating Procedures
quality management
quality assurance protocol
Klinische Pädiatrie
