Studiendesign und Antragstellung – aus der Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nach Umsetzung der GCP-Richtlinie in eine deutsche Verordung 2004 wurde befürchet, dass insbesondere die nicht kommerziellen Studien („Investigator Initiated Trials, IIT“) erheblich erschwert würden. Tatsächlich ist jedoch in Europa der Anteil der IIT an der Gesamtzahl der Studien bei etwa 20% der Gesamtzahl konstant geblieben. Die Zahl der Mängel ist bei Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen nach dem AMG jedoch immer noch deutlich höher als der Durchschnitt. Im Kurs werden das Genehmigungsverfahren, die Verfahrensdauer sowie die häufigsten Fehler vorgestellt. Ebenfalls wird das Verfahren der Antragstell…