Tysabri® Observational Program: Langzeit-Analyse der Arzneimittel-Sicherheit sowie von Krankheits-Aktivität und Behinderungs-Progression bei mit Tysabri® (Natalizumab) behandelten…

Hintergrund: Die MS-Ausgangswerte von Patienten, die seit der Zulassung mit Natalizumab (Tysabri®) behandelt werden, unterscheiden sich von denjenigen der Zulassungsstudie (AFFIRM). Das “Tysabri® Observational Program“ (TOP) ist eine Anwendungsbeobachtung in Europa, Australien und Kanada mit dem Ziel einer Langzeit-Analyse von Sicherheit und neurologischer Entwicklung bei 3000 bis 5000 Patienten mit schubförmig-remittierender Multibler Sklerose (MS), welche mit zugelassenem Natalizumab behandelt werden. Fragestellung: Primärer Endpunkt sind Inzidenz und Profil schwerwiegender Nebenwirkungen (NW). Sekundäre Endpu…