Auswirkungen von Methodenänderungen in der Gehaltsbestimmung von Mariendistelfrüchte-Extrakten auf die Qualitätskontrolle und die Deklaration des Wirkstoffes im Fertigprodukt

Im Vortrag werden kurz die Probleme bei der Umstellung der photometrischen Gehaltsbestimmung (Silymarin berechnet als Silibinin des DAB 10) auf die neue Gehaltsbestimmung mittels Hochdruckflüssigchromatographie (DAB 2001 bzw. Ph. Eur. 5.6) erläutert. Dies betrifft sowohl Aspekte der Qualitätskontrolle als auch der Deklaration der Wirkstoffe. Besondere Berücksichtigung findet dabei die verzögerte Umsetzung der Anforderungen bei internationalen Zulassungen und die damit verbundenen Probleme. Vorgestellt werden Datenvergleiche aus photometrischer Bestimmung und HPLC-Assay sowie Daten aus Ringversuchen mit neu einge…